ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

6月5日，苏州梓熙生物科技有限公司（以下简称“梓熙生物”）获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

梓熙生物

ISO 13485作为国际医疗器械行业的体系要求，综合了行业先进质量管理要求，代表了当代医疗器械制造业质量管理体系标准的前沿水平。此次梓熙生物获得该认证，标志着梓熙生物在体外诊断领域，已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的引物/探针产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到国际标准。梓熙生物系统化、科学化、规范化的管理，能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。

随着体外诊断行业的不断发展，高质量、高稳定性的原材料是体外诊断试剂精准性的重要保障。作为擎科生物旗下，专注于修饰引物/探针、DNA/RNA合成进行产品开发和服务的生物科技企业，梓熙生物是全球主要的引物探针合成产品供应商之一。根据不同客户需求，梓熙生物能够提供一对一定制化SOP，客户可在关键点选择不同生产工艺，交付标准高于国家水平，目前已与多家行业重点企业、科研院校、医院、检验所达成战略合作协议。

梓熙生物严格推进ISO 13485：2016标准，建立质量手册、程序文件、管理规范和表单等受控文件共411份，落地执行并持续改进。通过有效的风险管理计划及分析，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；在生产环境方面，拥有十万级洁净车间，对于温湿度、压差、尘埃粒子等环境进行测量监控；在关键质量控制方面，对原材料、生产过程及成品均进行了100%检验，CE、MS、HPLC及OD检测相结合,可确保oligo具有持续稳定的质量和准确的定量，确保信号的稳定；执行ISO 13485：2016的追溯体系，对关键原材料-中间体-终产品，仪器设备、操作人员等均可以做到任意订单的随时溯源。

此次顺利通过ISO 13485认证，再一次验证了梓熙生物质量管理水平。未来将以此为新的出发点，严格执行ISO 13485：2016标准，不断提高产品和交付质量，进一步为体外诊断行业提供更高规格符合精益化生产制造需求的探针引物。

关于ISO 13485

ISO 13485质量管理体系是由ISO国际标准组织进行制定，适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，结合医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求。该标准是医疗器械行业公认的质量和安全标准，也是世界上最成熟、最具权威性的质量管理认证体系之一。可确保所开发、生产和销售的医疗器械符合适当的法规和满足客户需求。

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