“人机料法环”是全面质量管理理论中五个影响产品质量的主要因素，2024年初擎科生物从这五大方面对引物合成全流程进行全面升级，并严格执行周期质量跟踪，未经纯化的引物粗产物^*纯度平均值可达90%，完全满足分子生物学实验需要。

（引物粗产物：客户从擎科订购的引物，我们会纯化处理后送给客户，纯度会更高。本次检测为测试合成仪合成效率，所以选择未经纯化的粗产物进行纯度测试）

人员方面：全国各基地设立通宵合成小组，并定期开展工作人员专业技能考核，加强“质量第一，用户第一”的质量意识教育，建立健全质量责任制，模块化分工，定人定岗提升工作熟练度，提高引物合成流程的效率。  

机器方面：引物合成仪器再度升级，其中模块化的功能升级使合成速度更快，抽液模块升级使得合成质量更稳，含有N-峰的引物占比降低至5%，目标引物纯度提升至90%。

原料方面：严格执行入库测试机制，原料投放前由测试部进行试用放行，并明确合成过程中原料使用规范，即开即用，避免化学原料变性，保证合成稳定性。 

规章制度方面：新增30余项全新SOP文件，主要包括合成仪每日/周/月维护细分要求，切实落实5S精益管理，加强合成现场管理，做到异常的早期发现及检查维护的效率化，始终维持正常的合成状态，保证每批次一致稳定性。 

 环境方面：采购大规模工业级除湿机，控制全天温湿度处于合成效率最高水平，确保引物合成化学反应准确高效，耦合率达99.5%以上。各功能区划线规范，对实验室地标、桌标进行规范划线，控制流转与操作过程合规，避免人为操作失误。

严格执行周期质量跟踪

为监控改革成果与引物质量，每月进行全国各地每台合成仪生产的引物抽检，采用的检测设备是具有1 nt分辨率的毛细管电泳仪：Oligo Pro II ，该设备分辨率比常规质谱仪更高，引物粗产物纯度平均值维持在90%左右，经纯化后将会更高，完全满足分子生物学实验需要。

*粗产物：完成合成，但未经纯化的引物粗品。